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美国药品专利期延长注意事项有哪些 美国专利有效期的延长与缩短

与中国采用固定标准保护期不同,美国制定了延长和缩短这两项专利保护期的规则。一方面,为了弥补专利局或其他部门审查延误造成的时间延长。另一方面,也是为了避免多项专利共同保护一项发明造成的保护期延长。这两条规则的实施也使专利的保护期更加合理。

美国药品专利期延长注意事项有哪些 美国专利有效期的延长与缩短

美国药品专利期延长注意事项

1.登记在案的专利权人或其代理人必须依据专利法第156条在60天内(依据该条款从产品获准进行商业流通或使用之日算起)提出专利期延长申请。所适用的监管审查期也是依据专利法第156条进行产品的商业流通或使用。美国专利商标局(USPTO)首先判定该申请在格式上是否完整且该专利是否有资格进行延期。美国农业部部长或健康与人类服务部部长判定监管审查耽搁的时间长度并将该时间告知USPTO,USPTO随后据此颁发延期证明。

2.延长时间=监管审查总天数-截至专利授权日的天数-申请人未尽责答复的天数-1/2(测试的天数-授权之前测试阶段的天数)。(测试阶段起自新药临床试验申请,终于提出新药申请。审批阶段是指新药申请的提交到批准。)需要注意的是,专利期延长时间限制在5年以内且整个专利期自监管批准之日起不得超过14年。

申请人还应注意的是,尽管上述内容要求在获得额外专利期限前还需得到USPTO的肯定,但若是USPTO本身导致的延期,USPTO会根据该延期时间(减去申请人延期的时间)自动调整专利期

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美国专利有效期的延长与缩短

一、延长保护期。

延长美国保护期限的规则包括以下两种:

1、专利期限调整规则用于补偿专利局造成的专利授权延误(PTA)。

2、用于补偿药品、食品添加剂、医疗设备等产品的专利期限延长规则,美国食品药品监督管理局监督审批流程过长导致的上市延误(PTE)。在这种情况下,专利期限的延长不得超过5年。经美国食品药品管理局批准后,总专利期限不得超过14年。

根据这两条规则计算的延迟天数用于从申请日或PCT申请提交之日起的20年专利权届满日。在PTA和PTE事实上,申请人的延误也可能缩短或抵消保护期的延长。

二、缩短保护期。

在中国,《专利法》明确规定,同一发明创造只能授予一项专利权。其中,“同一发明创造”是指权利要求范围完全相同的情况。但事实上,还有另一种情况,即当两项专利的权利要求范围不完全相同,但只有明显的区别时,后期专利与先期专利保护的发明本质上没有区别,从而大大延长了该发明的保护期。

为了避免这种不适当的时间延长,美国专利局规定,如果两个专利申请人相同,申请人可以在期末提出放弃声明,使这些专利在同一日期到期。因此,专利申请的届满日将从自己的申请日(优先日)起提前20年计算,以缩短保护期。

期末放弃声明适用于PTA类型的延长,但不适用于PTE类型的延长。也就是说,当PTE类型的延长和期末放弃声明同时存在时,PTE延长期限的类型将在期末放弃声明确定的届满日的基础上累计。此外,如果是由于母案审查中收到的限制要求而提出的分案申请,则分案申请和母案将不被视为明显的重复专利。在这种情况下,无需通过期末放弃声明与母案同时到期。

以上就是关于美国专利有效期的延长与缩短讲解,由此可见,美国专利的有效期计算还是比较复杂的,只有正确的进行专利期限调整和补偿申请,才可能会为自己争取更大的利益。

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